'의약품 우선판매 권리 범위' 명확히 한다 - 의학신문

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]의약품 특허권 등재 투명성을 높이기 위해 우선판매품목 허가에 따른 금지 대상을 명확히 규정하는 법안이 법제처 심사를 통과했다.

법제처 사회문화법제국은 지난 29일 '약사법 일부개정법률안(식품의약품안전처 소관) 심사결과에 대한 보고'를 통해 이같이 밝혔다.

개정안에서는 우선판매품목허가제도의 실효성을 보장하기 위해 우선판매품목허가에 따라 판매금지되는 의약품의 범위를 명확히 했다.

해당 품목의 우선판매품목허가 신청 이후부터 우선판매품목허가 이전까지의 기간 동안 품목허가나 변경허가를 받은 의약품이 판매금지 범위에 포함되는 것을 명시한 것이다.

또한 의약품의 품목허가나 변경허가를 받은 자가 의약품에 관한 특허권 등재를 신청하는 경우, 그 등재되는 특허권의 대상·요건에 관한 세부 기준을 총리령으로 정할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.

이와 함께 의약품의 표시·광고 등에 관한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 의약품의 품목허가․품목신고 등에 따른 효능·효과의 내용대로 기재한 문서는 낙태를 암시하는 문서의 범위에서 제외하도록 했다.

이승덕 기자  sdpress@bosa.co.kr

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