"비의도적 불순물 검출 의약품, 해당 제조번호만 판매 제한" - 헬스코리아뉴스

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 비의도적 불순물이 발생한 의약품은 해당 제조번호에 한해서만 판매 중지 및 사용이 제한된다.

식품의약품안전처는 7일 불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안에 대해 업계에 안내했다.

정상 제조번호 제품이 있는 경우, 불순물이 기준치를 초과한 일부 제조번호에 한해 회수 조치가 이뤄진다. 회수 대상 제조번호만 판매 중지 및 사용 제한하고, 기준 이내 제품은 제조 판매 등이 허용된다.

그간 식약처는 불순물이 발생할 경우 시중에 유통되던 모든 제조번호의 의약품을 회수해왔다. 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 사용 제한 등 조치해왔으며 모든 제조번호를 회수한 다음에야 제조 및 판매 등을 허용해왔다. 이번 개선에 따라 비의도적 불순물이 발생한 경우 제약사들이 입는 피해가 일부 감소할 것으로 보인다.

또한 식약처 주도 하에 이뤄지던 불순물 검출 시험·검사를 제약사 주도로 전환한다. 이에 따라 식약처가 담당하던 시험법 개발과 시험·검사는 앞으로 제약사가 담당하게 된다.

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