법원, 메디톡신 판매 중지 이어 품목허가 취소 처분도 제동 - 조선비즈

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입력 2020.08.18 14:02 | 수정 2020.08.18 14:12

메디톡스(086900)가 대전지방식약청으로부터 품목허가 취소를 받은 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호 메디톡신주에 대한 판매를 재개할 길이 열렸다. 메디톡신 판매 중지와 품목허가 취소 처분에 대해 법원이 잇따라 집행정지 결정을 내렸기 때문이다.

18일 법조계에 따르면 대전고법 행정2부(신동헌 부장판사)는 최근 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신 품목허가 취소·회수폐기 및 회수사실 공표 명령 처분 집행 정지 신청 항고 사건에서 메디톡스 측 손을 들어줬다. 이에 따라 식약청의 메디톡신 품목허가취소처분 및 회수폐기명령은 본안소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 중단된다.

재판부는 결정문에서 "메디톡스 본안 승소 가능성에 더해 대전식약청장이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 6월 ‘메디톡신주’ 3개 품목(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)에 대해 허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 위반 사항을 일부 인정하지만 품목허가 처분은 과하다며 행정 소송을 진행 중이다.

메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 의혹을 받고 있다.

이번 집행정지 사건에서 메디톡스 측은 ‘메디톡신’ 원액과 ‘이노톡스’ 원액은 품목허가증에 기재된 주성분(유효성분)이 ‘클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형’으로 동일하고 비교동등성 평가 결과 안전성, 유효성, 품질 등 측면에서 실질적으로 서로 동등한 점이 확인되었으므로 약사법이 금지하는 ‘성분 변경’에 해당하지 않고 현재 유통 중인 ‘메디톡신’은 적법한 품목허가에 따라 적법하게 제조, 판매된 것으로 회수폐기명령의 대상이 될 수 없으며 집행정지가 되더라도 현재 유통 중인 메디톡신주는 물론 과거 판매된 메디톡신주의 위해성은 전혀 없으므로, 집행정지신청이 인용돼야 한다고 주장했다.

반면 식약청은 ‘메디톡신’ 원액과 ‘이노톡스’ 원액은 제조방법, 규격이 전혀 다른 것으로 이는 성분이 변경된 것으로 보아야 하고 회수폐기명령은 포괄적 위험성을 예방하기 위한 것으로 처분 시 약사법 위반 의약품이 존재할 것을 요건으로 하지 않으며 이 사건에 인용된 메디톡신주에 대한 안전성 우려는 완전히 불식되었다고 볼 수 없으며 그 유통을 허용할 경우 국가 의약품 안전관리체계가 무력화될 수 있다고 반박했다.

제조·판매 중지 처분 집행정지 사건 역시 대전지법(대전식약청장 승)과 대전고법(메디톡스 승)간 엇갈린 결정으로 대법원으로 재항고 된 상태다. 이번 품목허가 취소 처분 집행정지 사건도 대전식약청 측 재항고가 예상돼 대법원에서 최종 결정될 전망이다. 두 사건 본안소송은 모두 대전지법에서 진행 중이다.

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