식품의약품안전처가 유니메드제약의 점안주사제 ‘유니알주15mg(성분명 히알루론산나트륨)’을 품질 부적합으로 판매·사용 중지 및 회수 조치했다.
이번 조치는 ‘유니알’에서 무균시험 부적합이 확인됨에 따라 이뤄졌으며, 회수하는 제품의 제조번호는 200020, 200040 등 2개다.
식약처는 조사와 검토 완료 시까지 해당 품목의 제조와 출하를 잠정 중지시키고 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.
또한 식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등을 내릴 예정이다.
원인 조사를 위해 유니메드에서 생산하고 유통하는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품도 수거해 함께 검사할 계획이다.
식약처는 회수되는 제품을 대체 의약품으로 전환하고, 제품이 회수되도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사와 소비자 등에 배포했으며, 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 제품의 처방 제한을 요청했다.
한편, 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후 발생 시, 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.
December 11, 2020 at 10:27AM
https://ift.tt/39ZptFn
유니메드 점안주사제 ‘유니알’ 품질부적합 판매중지 - 청년의사
https://ift.tt/3cQqz48
Bagikan Berita Ini
0 Response to "유니메드 점안주사제 ‘유니알’ 품질부적합 판매중지 - 청년의사"
Post a Comment